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    铜仁市万山区加急代办第二类医疗器械经营备案不成功不收费
    2022-04-06发布 次浏览 信息编号:1497731
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铜仁市万山区加急代办第二类医疗器械经营备案不成功不收费
  • 铜仁市万山区加急代办第二类医疗器械经营备案不成功不收费
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二类医疗器械经营备案申请材料要求:

  1.第二类医疗器械经营备案表

  2.营业执照和组织机构代码证复印件

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4.组织机构与部门设置说明

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.经办人授权证明。

  办理流程图

  1、现场递交材料;

  2、确认受理(符合要求的受理,不符合要求的退回);

  3、审批;

  4、办结打证

  办理医疗器械经营许可证需要按照经营的医疗器械产品属于几类来区分,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。最可靠的确定产品分类的方式就是问厂家。

  从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:

  1.营业执照和组织机构代码证复印件;(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司营业执照后再办二类医疗器械经营备案)

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  3.组织机构与部门设置说明;

  4.经营范围、经营方式说明;

  5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6.经营设施、设备目录;

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.经办人授权证明;

  9.其他证明材料。
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